Weltweit sind über 2'500'000 Menschen von Multipler Sklerose (MS) betroffen. In der Schweiz sind etwa 15'000 Menschen von dieser unheilbaren Autoimmunkrankheit betroffen, die auf eine genetische Veranlagung und Umweltfaktoren zurückzuführen ist.
Die Symptome der Krankheit äußern sich häufig in Form von Muskelspastik, d. h. unwillkürlichen, oft schmerzhaften Muskelkontraktionen oder einem übersteigerten Muskeltonus, der sich in Spasmen äußert.
Um die Schwere dieser Symptome zu verringern, werden mit Physiotherapie gute Ergebnisse erzielt. Wenn die körperlichen Übungen nicht ausreichen, um die Schmerzen zu verringern, gibt es medikamentöse Behandlungen, z. B. Baclofen, Tizanidin oder Diazepam.
In jüngerer Zeit wurde Sativex® als Behandlungsmethode für Spastik im Zusammenhang mit Multipler Sklerose eingeführt. Dieses Produkt unterscheidet sich von anderen Muskelrelaxantien insofern, als es sich nicht um ein Medikament synthetischen Ursprungs handelt, sondern um einen Extrakt aus der Cannabispflanze.
In der Schweiz erhielt die Almirall AG im November 2013 die Marktzulassung für Sativex®. Wenn es sich um andere Anwendungen als Spastik im Zusammenhang mit Multipler Sklerose handelt, können Patienten derzeit nur über einen Antrag auf eine Ausnahmebewilligung für die Behandlung, die das BAG dem behandelnden Arzt ausstellt, Zugang dazu erhalten.
Was enthält Sativex®?
Im Gegensatz zu anderen Präparaten, die zur Behandlung von Spastik bei MS erhältlich sind, basiert Sativex® auf natürlichen Molekülen, die in Cannabis vorkommen.
Die Pflanze selbst enthält über 100 verschiedene Cannabinoide wie Delta9-THC, CBD, CBG oder CBN. Die meisten dieser Moleküle sind noch nicht so weit wissenschaftlich erforscht, dass sie zur Entwicklung von zugelassenen Medikamenten führen würden. Die Cannabinoide THC und CBD werden jedoch seit mehreren Jahrzehnten im Rahmen von Magistralrezepturen (rezeptpflichtige Apothekenpräparate) verwendet, die eine identische Dosierung wie Sativex® bieten.
Sativex ist ein Extrakt aus Hanfblättern und -blüten (Cannabis sativae folii cum flore extractum spissum) mit Pfefferminzaroma, der in Ethanol suspendiert und über einen 10ml-Mundzerstäuber verabreicht wird. In der Schweiz wird das Medikament in einer Packung mit drei Flaschen zu je 10 ml verkauft.
Ein Sprühstoß von 100 µ enthält etwa 2,7 mg THC (delta9-Tetrahydrocannabinol) und 2,5 mg CBD (Cannabidiol).
Die Gebrauchsanweisung, die Dosierung von Sativex®, Nebenwirkungen sowie weitere Informationen für Patienten können im Kompendium der zugelassenen Arzneimittel nachgelesen werden.
Klinische Wirksamkeit bei Spastik im Zusammenhang mit Multipler Sklerose
Die Informationen zur klinischen Wirksamkeit von Sativex® (von Swissmedic genehmigt) heben unter anderem die folgenden Punkte hervor:
Unterschied zur Placebo-Behandlung:
"In einer ersten placebokontrollierten Phase-III-Studie (GWMS0106) mit einer Behandlungsdauer von 6 Wochen war der Unterschied zu Placebo statistisch signifikant, die klinische Relevanz des Behandlungsunterschieds von ca. 0,5 bis 0,6 Punkten auf der 0-10 Punkte umfassenden NRS-Skala